開放源碼醫療設備 - 當程式碼掌握生殺大權

許多人的生命有賴於心臟起搏器和人工心臟確保血液順利流通全身，醫療裝置可說是現代奇蹟之一。在美國售出的醫療裝置中，半數以上的大部份功能有賴於軟體來達成。心臟起搏器的軟體靠的是超過 8 萬行以上的程式碼，藥物輸液泵有 17 萬行，核磁共振掃描器則超過 7 百萬行。

對軟體的逐漸依賴產生了令人熟悉的問題：臭蟲、當機、攻擊漏洞。美國 1999 年到 2005 年間所售出以軟體為基礎的醫療裝置中，有 1/3 因為軟體錯誤而被召回。在 1980 年代，放射性治療機器 Therac-25 中的軟體臭蟲，造成若干位病人被暴露在大規模的過量輻射下，至少有 5 人因此死亡。

絕大多數的醫療裝置使用的是封閉與私有軟體，使得安全研究者難以找出軟體問題。許多學者開始希望運用開放源碼重新塑造醫療裝置產業，例如美國賓州大學與 FDA 的通用輸液泵專案，希望醫院最終可以利用快速原型機列印出輸液泵，然後下載開放源碼軟體安裝，在幾個小時內就有裝置可用。

威斯康辛大學麥迪遜分校的開放源碼醫療裝置計畫，正在設計一部結合放射線治療、高解像力電腦斷層與正子斷層造影的機器。由西雅圖華盛頓大學設計，名為 Raven 的開放源碼手術機器人，為全球研究者在機器人手術的新技術實驗上，提供了可負擔的平台。

為了臨床使用，開放源碼裝置必須通過 FDA 昂貴且冗長的核可程序。規管制度帶來的高成本迫使部分非營利的開放源碼專案修改其商業模式。其他人則試著迴避美國的規管制度。

不過 FDA 也逐漸走向開放。醫療裝置隨插即用互通計畫是由國家衛生研究院在 FDA 支持下所贊助的千萬美元計畫，該計劃為不同製造商的裝置互連制訂開放標準。這表示，未來血壓壓脈帶在偵測到病人有不良反應時，能夠指示藥泵停止送藥。

更有趣的是由美國堪薩斯州立大學 John Hatcliff 所開發的醫療裝置協調框架。該框架的目標是建構一套開放源碼硬體平台，包含許多醫療裝置的常用元件，如顯示器、按鍵、處理器、網路介面，以及執行軟體。藉由連接不同的偵測器或驅動器，這些通用核心可以成為數十種不同的醫療裝置，而相關功能可以寫成可下載的 “App”。

在此期間，有許多為了改進醫療裝置軟體整體安全與可靠性的計劃正在進行。美國國家標準與技術研究所不久前建議，應該由單一機構負責審核與追蹤醫療裝置的網路安全。此一機構很可能是 FDA。FDA 也在重新評估該局因應軟體使用成長的能力。

原文出處：https://www.economist.com/node/21556098